منظومتكم، لا قاعدة سلامة أخرى
Vigipx
استقبال الحالات الوطني ومسار E2B
مساعد QPPV
المواعيد، إجابات موثقة، مسودات، أدلة تفتيش
تفتيش EDA
سيطرة موثقة يمكن للQPPV إثباتها
ما يسأله المفتش. ما يعرضه النظام.
| سؤال المفتش | ما يظهر في الأداة |
|---|---|
| عرض تقارير ESI خلال 90 يوماً | متتبع ESI مع طوابع تقويم القاهرة |
| إثبات سلسلة ICSR خلال 15 يوماً | سجل الحالة، حالات السير، مسار التدقيق |
| سجل امتثال التدريب | سجل التدريب مع مسار الشهادة |
| دليل تقييم الإشارات | سجل الإشارات مع النتائج الموثقة |
متاح اليوم — ذراع PV
| القدرة | النتيجة لمسؤول QPPV |
|---|---|
| الأسئلة التنظيميةLive | إجابات GVP لـ EDA مع مراجع ومعالجة آمنة للبيانات |
| استقبال الحالاتLive | مسودة منظمة، بوابات تحقق، مسار مراجعة طبية |
| متتبع ICSRLive | سير عمل حتى تصدير E2B R3 وحزمة ZIP |
| الإشارات وESILive | تقويم القاهرة ومنطق ESI بخمس أيام عمل |
| مقاييس الحالاتLive | اتجاهات للقراءة فقط حسب المنتج والحالة |
| PSUR / RMP / التدريبLive | مسودات بالذكاء الاصطناعي، ملحق وطني، مسار شهادة |
| الأدبيات والتدقيقLive | سجل مراقبة، ترقية إلى حالة، سجل تدقيق شامل |
| واجهة عربية أولاًLive | RTL، عرض ثنائي اللغة، Africa/Cairo |
v1.5 — محطة واحدة، ذراعان
الشؤون التنظيمية تنضم للسلامة الدوائية في مساحة MAH واحدة: سجل منتجات مشترك، تدقيق المؤسسة، صلاحيات الخطة، ومقاعد للشركات.
| القدرة | النتيجة لمسؤول QPPV |
|---|---|
| ذراع الشؤون التنظيميةv1.5 | محفظة التسجيل، متتبع التقديم، سجل النواقص، Q&A تنظيمي |
| مقاعد الفريقv1.5 | QPPV مسؤول، ضباط PV، QA للقراءة فقط |
| Readiness Litev1.5 | خريطة مواعيد EDA مجانية حتى 15 منتجاً |
| Enterprisev1.5 | PV + RA، AI مشترك، هوية المؤسسة |
فئات الخدمة (تسعير تجريبي)
| الفئة | المقاعد | من |
|---|---|---|
| Readiness Lite | 1 | مجاني |
| Starter | 1 | ~300$/شهر |
| Professional | 3 | ~650–1100$/شهر |
| Enterprise | 5–25+ | حسب العقد |
الدفع يتبع تفعيل صلاحيات الخطة في v1.5. حساب العرض يعمل بصلاحيات Professional.
مساعد فقط — يبقى QPPV مسؤولاً قانونياً. لا يرسل هذا النظام إلى هيئة الدواء المصرية ولا يُعد استشارة قانونية أو طبية.